진료 현장의 데이터를 의료기기 SW로 — AI 의료기기 개발
데이터 정리부터 모델, 성능시험, 규제 문서까지 한 흐름으로 만듭니다. AI 결과는 의료인이 최종 판단합니다.
- 1,244개ctDNA 독립 마커(확장판)
- 967블록ctDNA 캡처 패널
- 422항목자율신경 AI 자동 시험 통과
- ctDNA MRD
- 자율신경 치료계획
- CT 판독 보조
현장 데이터에서 규제 문서까지
현장 데이터를 비식별로 정리하고, 모델을 시험으로 확인한 뒤 규제 문서로 옮깁니다.
원내에서 구동합니다
CT 판독 보조는 병원 안에서 돌아 영상을 밖으로 내보내지 않습니다.
비식별부터 합니다
검사 원자료를 비식별화하고, 환자 단위로 나눠 봉인한 뒤 학습합니다.
시험으로 확인합니다
성능시험 하네스가 모델을 자동으로 시험합니다. 장비가 낸 HRV 지표와 일치하는지도 검증합니다.
규제 문서까지 갖춥니다
인허가 경로에 맞춰 규제 문서를 준비합니다(자율신경 AI 2026-09 규제 상담 완료 · ctDNA 식약처 협의 진행 · CT AI 연구 단계).
판단을 돕는 세 가지 SW
세 SW 모두 의료인의 판단을 돕는 도구입니다. 단계와 한계를 카드마다 적었습니다.
연구 · 협의 진행ctDNA MRD 분석 SW
대장암 수술 뒤 재발 감시 검사의 신호를 해석합니다. 조직 검체 없이 반복할 수 있게 설계했습니다. 결과는 의사 판단을 돕는 정보입니다.
AUC 0.94~0.95공개 데이터 기반 교차코호트2026-07 · G1 기술검증 완료공개 연구 데이터 기반 결과이며 실제 환자 검체 검증 전입니다. 임상 성능은 인증 후 임상 검증으로 확정됩니다.
ctDNA 연구 자세히 보기
인증 준비자율신경 AI 치료계획 SW
자율신경 검사 결과로 고주파 치료 조건을 산출합니다. 세기는 상한으로만 제시하고 의사가 확정합니다. 치료 효과나 진단을 표방하지 않습니다.
정확도 0.98검사 단계 분류 · 자동 시험 422항목 통과2026-10-20 · 자율신경 AI 연구0.98은 검사 단계 분류 성적이며 치료 효과를 뜻하지 않습니다. 환자 572명 내부 집계(비식별).
자율신경 AI 연구 자세히 보기
연구 단계CT AI 판독 보조
장기를 나누고 간·폐·신장·췌장의 전이 의심 부위를 표시해 한/영 판독 초안을 만듭니다.
약 8분CT 업로드 후 자동 분석 · 소견 초안 약 13초2026-10-20 · CT AI 연구 · 원내 구동연구 단계이며 정확도 검증·인허가 전입니다. 최종 판단은 의사가 합니다.
CT 공동 검증 문의
- 장기 분할
- 전이 의심 부위표시 · 크기 측정
- 양성 가능성 표시
- 림프절 확인
- 판독 초안한/영
- 장기 분할 → 전이 의심 부위
- 전이 의심 부위 → 양성 가능성 표시
- 양성 가능성 표시 → 림프절 확인
- 림프절 확인 → 판독 초안
데이터 → 모델 → 시험 → 문서
세 SW 모두 같은 네 단계를 목표 경로로 삼습니다(CT 판독 보조는 연구 단계). 자율신경 AI의 학습 자료는 내부 집계(비식별)입니다.
- 데이터파싱 · 비식별 · 환자 단위 봉인
- 모델1D ResNet · XGBoost
- 성능시험 하네스자동 시험 · 장비값 일치
- 규제 문서인허가 경로별 준비
- 데이터 → 모델 (학습)
- 모델 → 성능시험 하네스 (시험)
- 성능시험 하네스 → 규제 문서 (문서화)
- 환자(비식별)
- 자율신경 검사
- 학습 세그먼트
두 SW의 인허가 경로
두 SW의 인허가 경로입니다. 날짜는 목표 일정이며 확정이 아닙니다.
- 1연구용(RUO)
- 2임상검사실 인증체외진단검사
- 3신의료기술평가
- 4비급여
- 연구용(RUO) → 임상검사실 인증
- 임상검사실 인증 → 신의료기술평가
- 신의료기술평가 → 비급여
- 1제조업 허가
- 2GMP·제조인증 접수
- 3혁신의료기기 통합심사목표 2026-12
- 4GMP 현장조사
- 5인증목표 2027 2분기
- 6비급여
- 제조업 허가 → GMP·제조인증 접수
- GMP·제조인증 접수 → 혁신의료기기 통합심사
- 혁신의료기기 통합심사 → GMP 현장조사
- GMP 현장조사 → 인증
- 인증 → 비급여
판단은 의료인이 합니다
AI는 표시하고 제안합니다. 결정은 언제나 의료인이 합니다.
- CT 판독 보조 의심 부위 표시와 판독 초안까지입니다. 최종 판단은 의사가 합니다.
- 자율신경 치료계획 치료 조건을 산출해 보여 줍니다. 최종 조건은 의료인이 결정하며, 치료 효과나 진단을 표방하지 않습니다.
- ctDNA MRD 분석 결과는 의사 판단을 돕는 정보입니다. 실제 환자 검체 검증 전입니다.
- 세기는 상한으로만고주파 세기 상한 제시
- 금기는 처방 차단금기 6종 하드 차단
- 의사 확정다르면 사유 기록
- 세기는 상한으로만 → 금기는 처방 차단
- 금기는 처방 차단 → 의사 확정
공동 검증할 협력 병원
AI를 진료 현장 데이터로 함께 검증할 의료기관을 찾습니다. 범위와 기간은 협의해 정합니다.
현장 데이터로 공동 검증
비식별 데이터로 AI 성능을 함께 확인합니다.
영상은 병원 안에
CT 판독 보조는 원내에서 구동해 영상을 반출하지 않습니다.
인증 이후 신기술 협력
인증 뒤에는 새 기술 협력으로 이어 갑니다.
공동 검증, 함께할 병원을 찾습니다
진료과와 데이터 형태를 먼저 들어 봅니다. AI 검색 노출 무료 진단도 함께 드립니다.
AI 의료기기, 많이 묻는 것
지금 인증을 받은 의료기기인가요?
아니요. 자율신경 AI 치료계획 SW는 2026-09 규제 상담을 마치고 인증을 준비하고 있습니다(통합심사 목표 2026-12, 인증 목표 2027 2분기). ctDNA 분석 SW는 2026-07 G1 기술검증을 마치고 wet-lab을 준비하며 식약처 협의를 진행하고 있고, CT 판독 보조는 정확도 검증·인허가 전 연구 단계입니다.
AI가 진단이나 치료를 결정하나요?
아니요. AI 결과는 의료인이 최종 판단합니다. 자율신경 SW는 치료 조건을 산출해 보여 줄 뿐 치료 효과나 진단을 표방하지 않고, ctDNA 결과는 의사 판단을 돕는 정보입니다.
AUC 0.94~0.95는 임상 성능인가요?
아니요. 공개 데이터 기반 교차코호트 결과입니다. 공개 연구 데이터 기반 결과이며 실제 환자 검체 검증 전입니다. 임상 성능은 인증 후 임상 검증으로 확정됩니다.
정확도 0.98은 무엇을 뜻하나요?
0.98은 검사 단계 분류 성적이며 치료 효과를 뜻하지 않습니다. 자율신경 AI는 성능시험 하네스의 자동 시험 422항목도 통과했습니다.
협력 병원은 무엇을 함께하나요?
진료 현장 데이터로 AI를 함께 검증합니다. 데이터는 비식별로 다루고, 범위와 기간은 협의해 정합니다.
환자 데이터가 병원 밖으로 나가나요?
CT 판독 보조는 원내에서 구동해 영상을 밖으로 내보내지 않습니다. 자율신경 검사 자료는 비식별화한 뒤 다루고, ctDNA 결과 리포트도 비식별로 만듭니다.
답변 속 우리 이름, 지금 확인하세요
고객이 실제로 물을 만한 질문을 5개 AI에 던져 봅니다. 결과는 리포트로 드립니다. AI 의료기기 개발 상담도 이 폼으로 받습니다.
받으시는 것 3가지
- 5개 AI 언급 여부ChatGPT·Gemini·Claude·Perplexity·네이버 AI가 우리 이름을 말하는지 확인합니다.
- 경쟁사 비교같은 질문에서 누가 대신 언급되는지 나란히 보여 드립니다.
- 개선 우선순위무엇부터 고치면 되는지 순서대로 정리해 드립니다.
- 73.4%협력 의료기관 AI 4종 평균 AI 추천률
- 23곳운영 고객사
- 3,900+편발행·관리 콘텐츠